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奧氮平片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2022-05-26 15:02
近日，由深圳市泛谷藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)銷的奧蘭之®奧氮平片（規(guī)格：5mg*20片，10mg*20片）通過(guò)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。奧蘭之是由印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司采用美國(guó)cGMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，但價(jià)格與其他奧氮平仿制藥相近。2011年奧蘭之獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是美國(guó)第1個(gè)上市的奧氮平仿制藥，當(dāng)年市場(chǎng)份額超過(guò)原研奧氮平；在歐洲，每2個(gè)服用奧氮平的患者，就有1人服用奧蘭之。奧蘭之在中國(guó)于2018年10月提交仿制藥一致性評(píng)價(jià)資料，2019年9月初通過(guò)審評(píng)。至此，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)除原研奧氮平外，奧蘭之是唯一通過(guò)美國(guó)FDA，歐盟EMEA，中國(guó)一致性評(píng)價(jià)3大體系認(rèn)證的奧氮平片。
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