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奧氮平片通過仿制藥一致性評價
發(fā)布時間：
2022-05-26 15:02
近日，由深圳市泛谷藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)銷的奧蘭之®奧氮平片（規(guī)格：5mg*20片，10mg*20片）通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。奧蘭之是由印度瑞迪博士實驗室有限公司采用美國cGMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，但價格與其他奧氮平仿制藥相近。2011年奧蘭之獲得美國FDA批準(zhǔn)，是美國第1個上市的奧氮平仿制藥，當(dāng)年市場份額超過原研奧氮平；在歐洲，每2個服用奧氮平的患者，就有1人服用奧蘭之。奧蘭之在中國于2018年10月提交仿制藥一致性評價資料，2019年9月初通過審評。至此，國內(nèi)市場除原研奧氮平外，奧蘭之是唯一通過美國FDA，歐盟EMEA，中國一致性評價3大體系認(rèn)證的奧氮平片。
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